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ISO13485医疗器械质量管理体系认证

发布时间: 2013-04-26 15:26:24   作者:本站编辑   来源: 本站原创  

ISO134852003标准全称是《医疗器械  质量管理体系 用于法规的要求》,标准规定了从事医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务以及相关服务的设计、开发和提供的质量管理体系要求。该标准自1996年发布以来,得到全世界广泛的实施和应用。由于,医疗器械在国际上不仅只是一般的上市商品在商业环境中运行,它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理。因此,该标准必须受法律约束,在法规环境下运行,同时必须充分考虑医疗器械产品的风险,要求在医疗器械产品实现全过程中进行风险管理。

 

企业建立ISO13485并获取认证的意义:

u  提高和改善企业的管理水平,规避法律风险,增加企业的知名度;

u  提高和保证产品的质量水平,使企业获取更大的经济效益;

u  有利于消除贸易壁垒,取得进入国际市场的通行证;

u  通过有效的风险管理,有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险;

u  提高员工的责任感,积极性和奉献精神。


 

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